Ewa Zalewska – Członek Clinical Engineering Division IFMBE 2012-2018, stały współpracownik CED od 2018
Wprowadzenie
Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych w Europie zostały zaktualizowane w ostatnich latach i znacząco zmienione, a zmiany są kolejnym etapem prawodawstwa nowego podejścia do kwestii jakości, bezpieczeństwa i nadzoru nad stosowaniem wyrobów medycznych, w tym aparatury medycznej, wobec wyzwań we współczesnej ochronie zdrowotnej. Parlament Europejski i Rada (UE) 26 maja 2017 r. podjęły decyzję o wprowadzeniu nowych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych. W celu zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych przyjęte zostały dwa rozporządzenia:
– Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. dotyczące wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, nazywane w skrócie MDR 2017/745 (MDR) [3] oraz
– Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE [4].
Poniższy tekst dotyczy zapisów rozporządzenia MDR.
Trzyletni okres przejściowy wprowadzania nowych rozwiązań i przepisów rozporządzenia MDR miał się zakończyć 26 maja 2020 r., ale obowiązywanie rozporządzenia zostało przesunięte o rok z powodu pandemii COVID-2019. Przyjęte zostało Rozporządzenie zmieniające (UE) 2020/561 [5] w celu umożliwienia państwom członkowskim nadania priorytetu walce z pandemią COVID-19, by uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku wyrobów medycznych oraz w systemie ochrony zdrowia podczas pandemii. Szczegółowe informacje dotyczące obowiązujących terminów zawarte są w MDR i rozporządzeniu zmieniającym 2020/561. Rozporządzenie Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 uchyla i zastępuje obowiązujące dotychczas dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych Medical Device Directive (MDD) 93/42/EWG i 90/385/EWG i weszło w życie dnia 26 maja 2021 r. W Polsce w 2022 r. została wprowadzona Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. [7], której zapisy mają służyć realizacji rozporządzenia MDR, uchylająca dotychczasową Ustawę o wyrobach medycznych z roku 2010. Niniejszy artykuł przedstawia jedynie zarys zmian w przepisach wymagających udziału specjalistów inżynierów klinicznych i nie porusza innych kwestii regulowanych rozporządzeniem.
Istota zmian regulacji: MDR versus dyrektywy, geneza i kontekst
Istota zmian polega na tym, że MDR jest rozporządzeniem, co oznacza, że wymogi prawne muszą być stosowane jednakowo we wszystkich państwach członkowskich UE, w przeciwieństwie do dyrektywy, która dopuszcza pewne różnice we wdrażaniu na poziomie krajowym, o ile spełnione są ogólne cele.
Genezą zmian było ugruntowanie prawodawstwa nowego podejścia wprowadzonego w latach 80. w celu standaryzacji i harmonizacji wymagań technicznych dla produktów na rynku europejskim oraz konieczność rozszerzenia i wzmocnienia regulacji w związku z rosnącą liczbą, obszarem stosowania i złożonością wyrobów medycznych, a także występowaniem zdarzeń niepożądanych. Zmiany przepisów mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego oraz podniesienie jakości usług medycznych, w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych, w tym aparatury medycznej [3].
Europejskie prawodawstwo w ramach nowego podejścia dotyczące wyrobów medycznych zostało wprowadzone w latach 90., przede wszystkim dyrektywa MDD w roku 1993. Do tego czasu prawodawstwo koncentrowało się na wymaganiach technicznych wyrobów medycznych (norma IEC 60601) oraz zasadach handlu, a sprzedaż wyrobu medycznego w państwach członkowskich UE wymagała przestrzegania norm krajowych i warunków dopuszczenia do obrotu, różnych w poszczególnych krajach, a tym samym ponownego testowania i certyfikacji w każdym z nich.
Wprowadzenie dyrektyw nowego podejścia miało na celu ułatwienie obrotu na rynku UE, poprzez ujednolicenie zasadniczych wymagań technicznych oraz uproszczenie procedur certyfikacji i testowania produktów. Nowe podejście oznaczało, że produkty mogły być przedmiotem handlu w Europie, o ile spełniały zasadnicze wymogi prawodawstwa.
Realizacji dyrektyw służyły dokumenty Medical Device Documents (MEDDEV) [11] określające wytyczne dla poszczególnych wymagań oraz zharmonizowane normy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) dotyczące głównie wymagań technicznych, testowania, oceny jakości [12].
Cały artykuł dostępny bezpłatnie tutaj
